Biosimilars und Generika – Unterschiede und Wirkung

Nachahmerprodukte drängen immer mehr auf den Markt. Ihr Vorteil: Biosimilars und Generika sind um ein Vielfaches günstiger als Originalarzneien. Doch was ist das genau? Wie streng ist die Zulassung? Und wirken die Mittel genauso wie die Originale?

Biosimilars und Generika: kurz erklärt

Biosimilars und Generika sind kostengünstigere Nachfolgeprodukte eines Medikaments, dessen Patent abgelaufen ist. Der Patentschutz, den Hersteller bei der Kopie von Präparaten zu beachten haben, beträgt in der Regel 20 Jahre.

Dies hat einen guten Grund: Da Entwicklung und Produktion einer Arznei sehr aufwendig und teuer sind, hat der Hersteller das Recht, die Originalmedikamente eine Zeit lang allein zu vermarkten.

Biosimilars sind hochwirksame Mittel. Sie sind ein Nachbau von sogenannten Biologika, also von Eiweißstoffen, Proteinen. Sie ähneln dem Ursprungsmedikament (similar = ähnlich). Biosimilars und Biologika werden in biotechnologischen Verfahren aus lebenden Zellen im Labor hergestellt.

Bei Generika handelt es sich um Erzeugnisse mit den identischen Wirkstoffen des Ausgangsprodukts. Sie werden chemisch gefertigt.

Während Biosimilars meist aus großen, komplexen Molekülen bestehen, setzen sich Generika aus kleinen, einfachen Molekülen zusammen.

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Unterschiede zum Original: Ist die Kopie identisch?

Bei den Biosimilars können durch die anspruchsvolle Produktionsweise mit lebenden Zellen Schwankungen entstehen. Denn die Proteine können empfindlich auf jede Art von Änderung im Herstellungsprozess reagieren. Dadurch ist der Nachbau schwieriger als bei den Generika. Das heißt: Biosimilars sind ähnlich, aber nicht identisch mit dem Original.

Bei Generika hingegen nutzen die Hersteller die gleichen Wirkstoffe wie beim Vorläufermedikament. Sie unterscheiden sich aber mitunter im Hinblick auf die verwendeten Hilfsstoffe – z. B. Farb- oder Konservierungsmittel – und das Produktionsverfahren.

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Biosimilar Zulassung

Zulassungskriterien für Nachahmerprodukte

In Deutschland existieren derzeit zu rund zehn Wirkstoffen Biosimilars. Die Zulassung dieser Nachahmerprodukte erfolgt zentral auf europäischer Ebene.

Zuständig ist die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency). Die Zulassungsverfahren für Biosimilars sind aufwendiger als bei Generika. Grund: Die EMA verlangt dabei strengere Qualitätsprüfungen.

Generika werden wie das Originalpräparat von staatlichen Behörden zugelassen. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig. Selbstverständlich müssen ihre pharmazeutische Qualität, ihre Wirksamkeit und ihre Unbedenklichkeit belegt sein.

Preisunterschiede zwischen Biologika und Biosimilars oder Generika

Biosimilars:

Biologika machen erst drei Prozent der Arzneiverordnungen aus.
Ihr Anteil an den Medikamentenausgaben beträgt allerdings
inzwischen über 20 Prozent. Tendenz steigend.

Durch den verstärkten Einsatz von Biosimilars können gerade im Hinblick auf die stetig steigenden Arzneimittelausgaben maßgebliche Einsparungen erzielt werden.

Denn die Nachahmerpräparate kosten rund 25–30 Prozent weniger, da ihr Entwicklungs- und Herstellungsaufwand trotz der hohen Zulassungsanforderungen geringer ausfällt.

Zu welchen Biologika es bereits gleichwertige, kostengünstigere Biosimilars gibt, erfahren Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Bei einer erstmaligen Verschreibung sollte von vornherein die Option geprüft werden, ob ein Biosimilar verschrieben werden kann.

Generika:

Auch sie sind wesentlich preiswerter als die Vorläufermittel, da für die Hersteller keine Forschungs- und nur geringe Entwicklungskosten anfallen. Zudem stehen diese untereinander im Wettbewerb, was den Betrag drückt.

Die Preisdifferenz bei Generika kann je nach Wirkstärke und Packungsgröße um bis zu 90 Prozent je Packung betragen.

Einen Preisvergleich können Sie hier durchführen.

Dort erfahren Sie, wie viel Sie bei Generika im Vergleich zum Originalpräparat sparen können.

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